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       為進(jìn)一步規(guī)范公司GLP實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)設(shè)施管理，近日由質(zhì)量保證部組織針對(duì)公司所有GLP區(qū)域從查看管理區(qū)域現(xiàn)場(chǎng)情況、管理流程執(zhí)行情況和操作運(yùn)行痕跡等多個(gè)角度進(jìn)行了定期檢查。在公司各部門的配合與支持下，GLP實(shí)驗(yàn)設(shè)施定期檢查順利完成。通過(guò)檢查，客觀分析和總結(jié)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題并及時(shí)反饋給相關(guān)負(fù)責(zé)人、進(jìn)行跟蹤檢查以及將檢查結(jié)果書(shū)面匯報(bào)給機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，以確保公司整體實(shí)驗(yàn)設(shè)施始終較高水平符合GLP規(guī)范。

       定期檢查屬于QAU檢查類型中 “基于設(shè)施的檢查”。本公司基于設(shè)施的檢查，一年兩次，每半年進(jìn)行一次，重點(diǎn)檢查組織機(jī)構(gòu)和人員培訓(xùn)檔案管理是否明確且可追溯；供試品和對(duì)照品管理是否有完整的接收驗(yàn)收、標(biāo)識(shí)、領(lǐng)取記錄；毒麻精放類特殊藥品是否做到了雙人雙鎖、定期盤點(diǎn)；功能實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)設(shè)施布局是否合理、環(huán)境是否符合相應(yīng)要求；儀器設(shè)備使用維護(hù)記錄是否完整、儀器設(shè)備校準(zhǔn)／檢定是否在周期之內(nèi)進(jìn)行；計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)是否進(jìn)行權(quán)限管理；電子數(shù)據(jù)是否定期進(jìn)行數(shù)據(jù)備份等等。

       在GLP實(shí)驗(yàn)室中，遵從GLP規(guī)范是一個(gè)持續(xù)的、動(dòng)態(tài)變化的過(guò)程，定期檢查只是實(shí)施質(zhì)量管理的重要手段之一。只有通過(guò)提升根本原因識(shí)別的能力、建立適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施才能降低出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的風(fēng)險(xiǎn)，從而實(shí)現(xiàn)質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)，提高機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理水平。