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    凡是與人體循環(huán)血有直接或間接接觸的醫(yī)療器械，如果沒有足夠的數(shù)據(jù)證明其滿足血液相容性要求，都應(yīng)開展血液相容性評價與試驗。

    其主要試驗包括溶血試驗，血栓試驗（體內(nèi)，半體內(nèi)），體外血栓試驗（凝血、血小板激活、血液學(xué)、補體系統(tǒng)）。本篇主要介紹的是犬的體內(nèi)血栓試驗。

    據(jù)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械生物學(xué)評價第4部分：與血液相互作用試驗選擇GB/T16886.4—2022/1S0 10993-4: 2017，需要做犬體內(nèi)血栓試驗的器械有：

     （1）與循環(huán)血液接觸的外部接入器械：如置入時間小于24h的導(dǎo)管（血管內(nèi)超聲導(dǎo)管，動脈粥樣硬化切除術(shù)器械等）、置入時間大于24h的導(dǎo)管（腸外營養(yǎng)導(dǎo)管，中心靜脈導(dǎo)管等）、心肺流轉(zhuǎn)系統(tǒng)、血液透析/過濾器、白細胞分離器、經(jīng)皮循環(huán)支持設(shè)備等；

     （2）與循環(huán)血液接觸的植入器械：此類器械一般都需要進行體內(nèi)血栓試驗如血管內(nèi)移植物、栓塞器械、支架（血管的）等。

     新版醫(yī)療器械生物學(xué)評價第4部分：與血液相互作用試驗選擇GB/T 16886.4—2022/1S0 10993-4: 2017標(biāo)準(zhǔn)并沒有說明其具體試驗方法，方法主要參考中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械血栓形成試驗 第1部分：犬體內(nèi)血栓形成試驗 YY/T1770.1-2021。

其要求進行歸納整理如下。

1.試驗動物的選擇

     比格犬是優(yōu)先推薦的品系，雌雄不限（如使用雌性動物，應(yīng)無孕）。推薦至少2只動物。根據(jù)試驗樣品的大小選擇對應(yīng)體重的試驗動物。

2.樣品選擇與制備

     選擇植入樣品時應(yīng)仔細閱讀產(chǎn)品的使用說明書確保臨床上直接接觸循環(huán)血液的所有器械部件被全面評價。血管內(nèi)的植入樣品宜選擇15cm的試驗樣品和對照樣品?？筛鶕?jù)最終產(chǎn)品的材料比例定制樣品，如需要可將器械細分為多個試驗樣本進行試驗。

3.植入部位的選擇

     根據(jù)臨床使用部位選擇合適的植入部位，常規(guī)植入選擇的是股靜脈和頸靜脈。如樣品的形狀和尺寸不能植入股靜脈和頸靜脈可選擇下腔靜脈。

4.植入時間的選擇

     推薦的急性血栓的植入時間為4h，也可根據(jù)產(chǎn)品使用時間選擇植入時間。

5.植入后大體檢查

     按標(biāo)準(zhǔn)評分方案對植入器械的表面以及血管內(nèi)膜表面的血栓形成情況行進評分，必要時可采用顯微鏡進行檢查。

6.組織病理學(xué)檢查

     對血管、接觸器械的組織以及下游臟器的血栓生成情況進行組織病理學(xué)檢查，并對其結(jié)果進行描述。