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保健食品專欄 | 保健食品注冊(cè)的最新規(guī)定來源：普瑞瑪 時(shí)間：2023-12-11 14:51:02 瀏覽：1978
根據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布的最新版本的《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》，保健食品在中國(guó)市場(chǎng)上市銷售前，企業(yè)需要申請(qǐng)并獲得保健食品注冊(cè)證書或備案憑證。使用保健食品原料目錄以外原料的國(guó)產(chǎn)保健食品和首次進(jìn)口的保健食品（屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外）都需要向國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局（SAMR）申請(qǐng)注冊(cè)。 哪些保健食品需要申請(qǐng)保健食品注冊(cè) 使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，保健食品原料目錄目前包含《保健食品原料目錄 輔酶Q10，破壁靈芝孢子粉，螺旋藻，魚油，褪黑素》 和《保健食品原料目錄 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2020年版）》；首次進(jìn)口的保健食品（屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外）。 保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人資質(zhì)要求 國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)登記的法人或者其他組織；進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠商（境外生產(chǎn)廠商，是指產(chǎn)品符合所在國(guó)（地區(qū)）上市要求的法人或者其他組織）。 保健食品注冊(cè)流程
保健食品注冊(cè)材料要求
1) 保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表，以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書；
2) 注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件；
3) 產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告，包括研發(fā)人、研發(fā)時(shí)間、研制過程、中試規(guī)模以上的驗(yàn)證數(shù)據(jù)，目錄外原料及產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的論證報(bào)告和相關(guān)科學(xué)依據(jù)，以及根據(jù)研發(fā)結(jié)果綜合確定的產(chǎn)品技術(shù)要求等；
4) 產(chǎn)品配方材料，包括原料和輔料的名稱及用量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提供原料使用依據(jù)、使用部位的說明、檢驗(yàn)合格證明、品種鑒定報(bào)告等；
5) 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料，包括生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)圖及說明，關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)及說明；
6) 安全性和保健功能評(píng)價(jià)材料（包括三批次穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告，動(dòng)物毒理試驗(yàn)報(bào)告，動(dòng)物功能試驗(yàn)報(bào)告，人體試食試驗(yàn)報(bào)告等）；
7) 直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等；
8) 產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿；
9) 產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品名稱不重名的檢索材料；
10) 3個(gè)最小銷售包裝樣品；
11) 其他與產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)相關(guān)的材料。
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