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     植入試驗是醫(yī)療器械生物相容性測試的常規(guī)測試，用于評價醫(yī)療器械、醫(yī)療器械組件或生物材料在持續(xù)接觸人體活組織后的局部刺激性，通過比較試驗樣品與陰性對照品引起組織反應程度的差值來對其進行分級。

     植入后局部反應試驗包括：皮下植入試驗（臨床上植入皮下組織或近似組織，或其他非肌肉、骨或腦組織接觸的器械）、肌肉植入試驗（臨床上植入肌肉組織或近似組織，或其他非皮下組織、骨或腦組織接觸的器械）、骨植入試驗（骨固定器械、骨修復材料等）、腦組織植入試驗（腦部植入電極、腦積水分流器、引流器等），此外，口腔醫(yī)療器械相關評價標準中，骨埋置試驗為該類醫(yī)療器械植入試驗選擇的具體行業(yè)標準，因此應結合產(chǎn)品臨床使用情況選擇合適的植入途徑來進行評價。

     隨著新版醫(yī)療器械生物學評價 第6部分：植入后局部反應試驗 GB/T 10886.6-2022/ISO 10993-6:2016標準的實施，植入試驗植入途徑在原有標準基礎上新增腦植入試驗，為腦機接口等新興技術的開發(fā)提供了評價依據(jù)。

     本文就標準中腦植入試驗的要求進行歸納整理如下。

1、植入部位的選擇

     進行腦植入試驗時，一只動物只能植入試驗樣品或?qū)φ掌菲渲兄?，并且在一次試驗中只能選擇實驗動物大腦同一側（左側或右側）相同特定部位植入樣品，以免由于手術或植入物帶來腦組織損傷而表現(xiàn)出不同的病理改變（左右腦的功能不同），導致無從判斷試驗樣品本身對神經(jīng)組織造成的影響。在植入過程中將使用腦部立體定位儀器，技術人員需熟悉腦部功能團的分布，盡可能在試驗時避開重要的神經(jīng)功能團，保證試驗順利地進行。

2、植入周期的選擇

     在進行腦植入試驗時，因神經(jīng)病變發(fā)生迅速，1周的短期植入是必須進行的。對于長周期的選擇，要根據(jù)臨床應用而定，應能評估臨床應用中可能存在的風險。

3、植入樣品的定制尺寸要求

     試樣與器械最終產(chǎn)品的表面性能具有可比性。腦植入：棒狀或楔形，直徑/截面不超過 1 mm×1mm，長度 2 mm-6mm；直徑 8mm 的圓盤。

4、一般臨床觀察

     植入物腦組織中的占位或刺激作用會引起特殊的神經(jīng)反應，其他部位植入試驗不存在此問題。腦組織植入異物后，有可能產(chǎn)生的神經(jīng)軀體癥狀通常采用功能觀察組合試驗（functional observation battery，F(xiàn)OB）進行評估。 

5、病理學評價

     動物剖檢后腦組織取材時要采用灌注固定法，以免其細胞組織快速發(fā)生自溶而干擾試驗結果，在評價植入物引起腦組織局部刺激的組織病理觀察時，其基本評分方式與其他部位植入后局部反應相似，但神經(jīng)系統(tǒng)反應有其特殊性，經(jīng)常需要借助特殊的免疫組化染色來進一步明確神經(jīng)細胞和（或）周圍組織的病變。